Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép. Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Yêu cầu các cơ sở M888com link hiện đang mở thuốc chứa dược chất Metformin:
Chỉ được đưa vào M888com link hiện đang mở thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).
Thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.
Rà soát quy trình M888com link hiện đang mở, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình M888com link hiện đang mở, bảo quản, phân phối.
Đối với các cơ sở M888 thắng lớn mỗi ngày thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin:
Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở M888com link hiện đang mở nguyên liệu, cơ sở M888com link hiện đang mở thuốc thành phẩm.
Cơ sở M888 thắng lớn mỗi ngày nguyên liệu làm thuốc chỉ M888 thắng lớn mỗi ngày các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép.
Cơ sở M888 thắng lớn mỗi ngày thuốc phải phối hợp với cơ sở M888com link hiện đang mở thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được M888com link hiện đang mở từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở M888 thắng lớn mỗi ngày thuốc chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc M888 thắng lớn mỗi ngày đạt tiêu chuẩn chất lượng và được M888com link hiện đang mở từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh:
Nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.
Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở M888com link hiện đang mở, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.
Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.
Tâm An
